Nan dat 4 septanm 2017, Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a (ki rele “Administrasyon Jeneral la”) te fè yon konferans pou laprès pou pibliye ofisyèlman “Katalòg Klasifikasyon pou Aparèy Medikal yo” ki fèk revize (ki refere yo kòm Nouvo “Katalòg Klasifikasyon an”. ").Efektif apati 1ye Out 2018.
Jesyon klasifikasyon aparèy medikal se yon modèl jesyon entènasyonalman aksepte, ak klasifikasyon aparèy medikal syantifik ak rezonab se yon baz enpòtan pou sipèvizyon tout pwosesis enskripsyon aparèy medikal, pwodiksyon, operasyon ak itilizasyon.
Kounye a, gen apeprè 77,000 sètifika anrejistreman aparèy medikal ak plis pase 37,000 sètifika anrejistreman aparèy medikal nan peyi Lachin.Avèk devlopman rapid nan endistri aparèy medikal la ak aparisyon kontinyèl nouvo teknoloji ak nouvo pwodwi, sistèm klasifikasyon aparèy medikal la pa t kapab satisfè bezwen devlopman endistriyèl ak travay regilasyon.Vèsyon 2002 nan "Katalòg Klasifikasyon Aparèy Medikal la" (ki refere yo kòm orijinal "Katalòg Klasifikasyon") Enpèfeksyon endistri a te vin pi plis ak plis enpòtan: Premyèman, orijinal "Katalòg Klasifikasyon" pa detaye ase, ak la. kad jeneral ak anviwònman nivo pa ka satisfè sitiyasyon aktyèl la nan endistri a ak kondisyon regilasyon.Dezyèmman, orijinal "Katalòg la" te manke enfòmasyon kle tankou deskripsyon pwodwi ak itilizasyon entansyon, ki afekte inifòmite ak normalisation apwobasyon enskripsyon an.Twazyèmman, orijinal "Catalog Kategori" te difisil pou kouvri nouvo pwodwi ak nouvo kategori.Akòz mank de yon mekanis ajisteman dinamik, kontni an nan katalòg la pa t 'kapab mete ajou nan tan, ak divizyon an kategori pwodwi pa te rezonab.
Pou aplike "Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal yo" revize ak pibliye pa Konsèy Eta a ak "Opinyon Konsèy Eta a sou Refòm Sistèm Revizyon ak Apwobasyon pou Dwòg ak Aparèy Medikal", Manje ak Medikaman Eta a. Administrasyon an te rezime konplè epi analize aparèy medikal yo te bay pandan ane yo an akò ak deplwaman refòm jesyon klasifikasyon aparèy medikal yo.Klasifikasyon aparèy ak dosye definisyon, klasman enfòmasyon yo nan pwodwi enskripsyon aparèy medikal ki valab, ak rechèch sou jesyon nan aparèy medikal etranje ki sanble.Travay revizyon an te lanse nan mwa Jiyè 2015, epi yo te optimize an jeneral ak ajisteman nan fondasyon an, estrikti ak kontni nan "Katalòg Klasifikasyon" la te pote soti.Mete sou pye Komite Teknik Klasifikasyon Aparèy Medikal la ak gwoup pwofesyonèl li yo, sistematikman demontre syantifik ak rationalité nan sa ki nan "Katalòg Klasifikasyon an", epi revize nouvo "Katalòg Klasifikasyon".
Nouvo "Katalòg Kategori" divize an 22 sou-kategori selon karakteristik teknoloji aparèy medikal ak itilizasyon klinik.Sou-kategori yo konpoze de kategori pwodwi premye nivo, kategori pwodwi dezyèm nivo, deskripsyon pwodwi, itilizasyon entansyon, egzanp non pwodwi, ak kategori jesyon.Lè w ap detèmine kategori pwodwi a, yo ta dwe fè yon detèminasyon konplè ki baze sou sitiyasyon aktyèl la nan pwodwi a, konbine avèk deskripsyon pwodwi a, itilizasyon entansyonèl ak egzanp non pwodwi nan nouvo "Katalòg Klasifikasyon".Karakteristik prensipal yo nan nouvo "Katalòg Klasifikasyon" la se jan sa a: Premyèman, estrikti a se pi plis syantifik ak plis nan liy ak pratik klinik.Desine leson nan sistèm klasifikasyon klinik oryante itilize nan Etazini, refere li a estrikti nan "Katalòg la kad pou kò notifye nan Inyon Ewopeyen an", 43 sou-kategori nan "Katalòg Klasifikasyon" aktyèl la yo te konsolide nan 22. sou-kategori, ak 260 kategori pwodwi yo te rafine ak ajiste nan 206 kategori pwodwi premye nivo ak 1157 kategori pwodwi dezyèm nivo fòme yon yerachi katalòg twa nivo.Dezyèmman, pwoteksyon an pi laj, plis enstriksyon ak operasyon.Plis pase 2,000 nouvo pwodwi yo te ajoute pou itilizasyon espere ak deskripsyon pwodwi yo, ak aktyèl "Katalòg Klasifikasyon" te elaji nan 6,609 egzanp 1008 non pwodwi.Twazyèm lan se rasyonèl ajiste kategori jesyon pwodwi, amelyore adaptabilite nan sitiyasyon endistri a ak sipèvizyon aktyèl la, epi bay yon baz pou optimize alokasyon resous sipèvizyon yo.Dapre degre nan risk pwodwi ak sipèvizyon aktyèl la, kategori jesyon 40 pwodwi aparèy medikal ak yon bon bout tan nan mache, segondè matirite pwodwi ak risk kontwole yo redwi.
Fondasyon an ak kontni nouvo "Katalòg Klasifikasyon" yo te ajiste anpil, sa ki pral gen yon enpak sou tout aspè nan anrejistreman aparèy medikal, pwodiksyon, operasyon, ak itilizasyon.Pou asire yon konpreyansyon inifye nan tout pati yo, yon tranzisyon lis, ak yon aplikasyon òdone, Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a an menm tan te pibliye ak aplike "Avi sou Enplemantasyon Nouvo Revize a".", bay prèske yon ane nan tan tranzisyon aplikasyon an.Pou gide otorite regilasyon yo ak antrepriz ki gen rapò ak aplike.Konsènan jesyon enskripsyon an, konplètman konsidere sitiyasyon an nan endistri aparèy medikal la, adopte yon kanal tranzisyon natirèl pou aplike nouvo "Katalòg Klasifikasyon" la;pou sipèvizyon apre maketing, sipèvizyon pwodiksyon ak operasyon ka adopte nouvo ak ansyen sistèm kodaj klasifikasyon an paralèl.Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a pral òganize fòmasyon konplè sou nouvo "Katalòg Klasifikasyon" epi gide otorite regilasyon lokal yo ak konpayi fabrikasyon yo pou aplike nouvo "Katalòg Klasifikasyon".
2018 nouvo katalòg klasifikasyon aparèy medikal Sous kontni: Lachin Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Lè poste: Mar-02-2021